ISO 13485 für Hersteller und Dienstleister der Medizinalbranche
Medizinaltechnik
Ist es für Sie und Ihr Unternehmen wichtig die Anforderungen aus der Medizinaltechnik zu erfüllen? Benötigen Sie einen Partner, den Sie sowohl intern wie auch gegenüber Ihren Kunden und Lieferanten einsetzen können.
Wir unterstützen Sie gerne: von der Planung bis zur finalisierenden Zertifizierung und auch danach bei der Weiterentwicklung.
Dazu gehören:
Erstgespräch mit nachfolgender Zustellung einer Offerte
Optional: Standortbestimmung durch ein internes Audit, mit Auditbericht und wenn gewünscht einer nachfolgenden Besprechung
Definieren und erarbeiten der Zielvorgaben
Vorlagen wo erforderlich definieren und erstellen
Strukturen definieren und vorbereiten
Aufbau des Management-Systems inklusive Bereitstellung von Hilfsmitteln und Vorlagen
Nutzung und einbinden vorhandener Strukturen
Schulung nach Absprache
Begleitung des Zertifizierungsaudits
oder ergänzende Dienstleistungen wie:
Sie als Kunde bestimmen wer was erledigt.
Ihr Nutzen
Auf das Unternehmen zugeschnittenes Management-System
Wo bestehende Vorlagen sinnvoll sind werden solche genutzt
Langjährige und breite Erfahrung
Keine fix vordefinierten Strukturen
